El Invima señala que este laboratorio ha sido el único que ha pedido la autorización para vacunar a los más jóvenes.
Mediante un comunicado de prensa, el Invima anunció que aprobó este jueves, 24 de junio, el proceso de vacunación contra el covid-19 a partir de los 12 años con la vacuna del laboratorio Pfizer-BioNTech
Según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, luego de evaluar la documentación hecha llegar por la farmacéutica, el instituto determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo- beneficio favorable.
El director del Invima, Julio Cesar Aldana, aseguró que este proceso fue avalado para la farmacéutica Pfizer, que ha sido la única que ha presentado toda la evidencia y documentación de eficacia, calidad y seguridad para la aplicación de las dosis de los jóvenes.
“Luego de la solicitud realizada por la farmacéutica Pfizer y de la debida evaluación de parte de la sala especializada de alimentos de la Comisión Revisora, se decidió autorizar la modificación del uso de emergencia para la vacuna contra covid-19 con el que cuenta este biológico para actualizar el grupo etario que podrá recibir las dosis de este biológico”, agregó Aldana.
La ASUE está condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la vacuna, derivados de los estudios clínicos en curso y de la experiencia clínica que se va acumulando de su uso en la cotidianidad, dice el comunicado del Instituto.
De igual forma, el Invima manifiesta que tras la aprobación es importante realizar “estudios de efectividad, seguridad y uso en el contexto colombiano, por lo que establece la realización de estos en la población objeto de la solicitud de modificación, incluyendo la vigilancia activa de reacciones inmunomediadas”.
Por último, destaca que para la administración de la vacuna de Pfizer en personas de 12 años y mayores debe ser proporcionada en dos dosis (0,3 ml cada una) administrada intramuscularmente y separadas entre sí por 21 días.
Fuente: Noticias RCN
